Bluejay 진단 업데이트 Symphony IL

매사추세츠주 액톤, 2023년 5월 19일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bluejay Diagnostics, Inc.(NASDAQ: BJDX)("Bluejay" 또는 "회사")는 환자의 상태를 개선하기 위해 Symphony 플랫폼에서 신속한 진단을 개발하는 의료 기술 회사입니다. 중환자 치료 환경에서의 결과는 오늘 패혈증 환자의 시력을 측정하기 위한 Symphony IL-6 바이오마커 테스트에 대한 업데이트된 임상 및 규제 전략을 발표했습니다. 회사는 입원한 패혈증 환자의 위험을 계층화하는 도구로서 Symphony IL-6을 평가하기 위해 임상 시험 설계를 수정할 계획입니다.

Bluejay는 더 많은 환자 데이터를 얻기 위해 임상시험 설계를 조정하고 있으며, 이는 최근 FDA 피드백에 맞춰 규제 전략을 조정하고 있습니다. 이전에는 임상시험에 중증 코로나19 환자만 포함됐는데, 임상시험이 시작된 이후 환자 수가 실질적으로 감소했다. 회사는 입원한 패혈증 환자를 포함하도록 연구를 수정할 계획이며, 이전에 공개된 2024년 상반기 Symphony IL-6 규제 제출 일정을 유지하는 데 필요한 등록률을 촉진하기 위해 포함 범위를 확대할 계획입니다. 임상시험 수정은 또한 FDA를 지원할 수 있습니다. 입원한 패혈증 환자의 위험 계층화에 대한 초기 적응증이 포함된 규제 제출. Bluejay는 2023년 2분기에 새로운 연구 설계를 제시하는 사전 제출 신청서를 FDA에 제출할 계획입니다.

Bluejay Diagnostics의 CEO인 Neil Dey는 "우리는 업데이트된 임상 전략을 통해 Symphony IL-6에 대한 규제 승인을 얻는 가장 효율적인 경로를 찾을 수 있다고 믿습니다."라고 말했습니다. "새로운 적응증은 환자 적격성을 확대하여 임상 등록을 가속화하고 Symphony의 확장된 유용성을 제공합니다. 우리는 Symphony의 가치를 입증하고 중요한 치료 환경에서 환자 결과를 개선한다는 사명 달성에 더 가까워지게 되어 기쁘게 생각합니다."

회사는 Symphony IL-6가 패혈증 환자의 임상적 악화를 예측하는 데 영향력 있는 도구가 될 가능성이 있다고 믿습니다. 임상 및 기타 진단 결과와 함께 Symphony IL-6 테스트를 통해 의료 서비스 제공자는 고위험군에 대한 적절한 치료의 우선순위를 더 잘 정하여 부작용을 예방하고 잠재적으로 저위험군에 대한 불필요한 조사 및 치료를 피할 수 있습니다.

IL-6은 염증 및/또는 감염의 초기 단계에서 혈액 내 '최초 반응자' 바이오마커로 나타납니다. 현재 의료 전문가가 극복해야 할 해결되지 않은 과제는 환자의 패혈증을 식별하고 질병의 심각도를 결정하는 데 걸리는 시간입니다. 기존 기술은 일반적으로 IL-6 결과를 제공하는 데 몇 시간이 걸리므로 환자 결과를 개선할 수 있는 중요한 치료 결정이 지연될 수 있습니다. IL-6 검사의 중요성은 코로나19 팬데믹 기간 동안 강조되었으며, 중증 환자의 IL-6 수치 증가는 질병 중증도에 대한 예측 예후 바이오마커 역할을 했습니다.

Symphony TM 시스템 정보 : Bluejay의 Symphony 시스템("Symphony 시스템")은 추가 환자 관리 및 모니터링의 필요성을 결정하기 위해 특정 바이오마커의 정량적 측정을 제공함으로써 간단하고 신뢰할 수 있으며 신속하고 환자에 가까운 테스트에 대한 요구를 해결하도록 설계되었습니다. 사용자 친화적인 Symphony 시스템에는 시료 준비나 전담 직원이 필요하지 않으며 발표된 임상 연구에서 약 20분 안에 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다.

Symphony IL-6 테스트는 연구용으로만 사용되는 개발 단계 제품 후보입니다. 이는 미국 법률에 따라 조사용으로 제한됩니다.

Bluejay 진단 정보:

Bluejay Diagnostics, Inc.는 질병 진행의 분류 및 모니터링을 위한 비용 효율적이고 신속하며 환자에 가까운 테스트 시스템인 Symphony System을 사용하여 환자 결과를 개선하는 데 주력하는 의료 진단 회사입니다. Bluejay의 첫 번째 제품 후보인 패혈증 분류를 위한 IL-6 테스트는 '샘플에서 결과까지' 약 20분 안에 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하여 의료 전문가가 더 빠르고 더 나은 분류/치료 결정을 내릴 수 있도록 설계되었습니다. 자세한 내용은 www.bluejaydx.com에서 확인할 수 있습니다.