FDA, MRSA 박테리아 검출을 위한 Roche의 새로운 진단 테스트 승인

날짜:2020년 3월 1일 //원천:임상실험실 소식

식품의약국(FDA)은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 세균 집락을 검출하는 cobas vivoDx MRSA 진단 테스트에 대해 로슈에 새로운 판매 허가를 부여했습니다. 이 테스트는 격리 및 추가적인 탈집락화 노력과 같은 감염 관리를 위해 강화된 예방 조치가 필요한 환자를 식별합니다. 생체발광 리포터 유전자로 인코딩된 DNA를 MRSA 박테리아에 전달하기 위해 생체 입자를 사용하는 Roche의 Smarticles 기술을 사용하여 비강 면봉 샘플에서 5시간 만에 MRSA를 검출합니다. 이러한 생체 입자는 표적 박테리아 표면의 수용체에 결합하는 MRSA 특이적 박테리오파지에서 파생된 껍질을 가지고 있습니다. 생체 입자가 표적에 결합하여 DNA를 주입하면 살아있는 MRSA 박테리아는 적절한 기질이 추가되면 계속해서 빛을 생성합니다. 이를 통해 임상 샘플에서 직접 살아있는 박테리아를 검출할 수 있습니다.

성능 연구에서 이 방법은 MRSA가 존재하는 샘플의 약 90%에서 MRSA를 정확하게 식별했으며, MRSA가 존재하지 않는 샘플의 98.6%에서는 MRSA가 없음을 정확하게 식별했습니다.

PerkinElmer는 GSP 신생아 크레아틴 키나제-MM(CK-MM) 키트에 대해 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 판매 승인을 받았습니다. 이는 유전 질환인 뒤시엔 근이영양증(DMD)에 대한 신생아 선별검사에 도움이 되는 FDA 승인을 받은 최초의 테스트입니다. 이 키트는 출생 후 24~48시간 동안 신생아의 힐스틱을 통해 수집한 건조 혈액 샘플에서 CK-MM 단백질의 농도를 측정합니다. 환자의 CK-MM 수치가 상승한 것으로 밝혀지면 이는 DMD의 존재를 나타낼 수 있으며 실험실에서는 근육 생검, 유전자 및 기타 실험실 테스트와 같은 추가 테스트를 통해 이 결과를 확인할 것입니다. GSP 신생아 크레아틴 키나제-MM 키트를 평가하기 위해 FDA는 DMD와 관련된 단백질 수준에 대해 건조 혈액 샘플을 테스트한 3,041명의 신생아를 대상으로 한 임상 연구의 데이터를 검토했습니다. 해당 연구에서 키트는 DMD를 유발하는 유전적 돌연변이가 있는 선별 검사를 받은 신생아 4명을 정확하게 식별했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 배선 BRCA 돌연변이가 있고 린파자(올라파립) 치료 후보인 전이성 췌장암 환자를 식별하기 위한 동반 진단으로 Myriad Genetics의 BRACAnalytic CDx를 승인했습니다. BRACAnalytic CDx는 BRCA1 및 BRCA2 유전자의 단백질 코딩 영역과 인트론/엑손 경계에서 발암성 변이체를 검출하고 분류하는 반면, 린파자는 아스트라제네카와 머크가 판매하는 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제이다. 이전에 FDA는 진행성 난소암; 재발성 백금 민감성 생식 계열 BRCAm 난소암; 또는 화학요법으로 치료받은 생식선 BRCAm 전이성 유방암. Myriad는 AstraZeneca와 지속적인 협력의 일환으로 최근 전이성 거세저항성 전립선암 남성을 위한 Lynparza의 동반 진단용 BRACAnalytic CDx에 대한 새로운 보충 시판 전 승인 신청서를 FDA에 제출했습니다.

CareDx는 이식 수혜자의 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)를 정량화하여 장기 이식 감시에 도움을 주는 AlloSeq cfDNA 키트에 대해 CE 마크 승인을 받았습니다. 이식 손상이 발생하면 혈액 내 dd-cfDNA가 증가하며, 연구에 따르면 이는 혈청 크레아티닌보다 활성 이식 거부의 더 정확한 지표인 것으로 나타났습니다. AlloSeq cfDNA는 먼저 시퀀싱 라이브러리를 준비하여 작동합니다. 각 샘플에 대해 테스트는 관심 표적 유전자의 유전자좌 특이적 증폭과 인덱스 PCR을 동시에 포함하는 단일 다중 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 수행합니다. 다음으로, Illumina MiSeq 기기에서의 시퀀싱을 위해 샘플을 모아서 정제하고 정량화합니다. 그런 다음 AlloSeq cfDNA 소프트웨어는 단일 뉴클레오티드 다형성 유전자좌의 공여자 특이적 뉴클레오티드 분획을 사용하여 결과를 분석하여 환자의 dd-cfDNA 수준을 결정합니다. 이 과정은 모두 24시간이 소요됩니다. 기증자 또는 수혜자의 별도 유전자형 분석은 일반적으로 필요하지 않지만 사용 사례에 따라 권장될 수 있습니다.