홀로직, 다중 SARS에 대한 FDA 승인 획득

미국 식품의약국(FDA)은 Hologic의 Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV 분자 진단 분석에 대해 510(k) 허가를 승인했다고 회사가 금요일 밝혔습니다.

이 테스트는 유사한 임상 증상을 나타낼 수 있는 가장 널리 퍼진 호흡기 바이러스 중 SARS-CoV-2, A형 독감, B형 독감, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 탐지하고 구별합니다.

Hologic Diagnostic Solutions 사장 Jennifer Schneiders는 "올해 호흡기 바이러스 시즌은 지났지만 다가오는 호흡기 시즌을 대비해 정확한 바이러스 진단은 임상의의 최우선 과제로 남아 있으며 Panther Fusion 시스템에서 코로나19 및 호흡기 진단을 발전시키는 데 전념하고 있습니다"라고 말했습니다. 성명에서 말했다. "이 테스트는 환자가 어떤 호흡기 바이러스 또는 동시 감염에 걸렸는지 확인하여 의료 제공자가 최선의 치료 과정을 더 잘 알릴 수 있도록 돕는 중요한 도구가 될 것입니다."

Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV 분석은 완전 자동화된 높은 처리량의 Panther Fusion 시스템에서 실행됩니다. 이 시스템은 약 3시간 안에 초기 결과를 제공하고 24시간 안에 1,000개 이상의 테스트를 처리할 수 있습니다.

Hologic은 새로 개발된 RespDirect 수집 키트를 사용하여 테스트를 도입하고 있습니다. 이를 통해 실험실은 Panther Fusion 시스템에서 처리할 샘플을 직접 로드할 수 있습니다. 수집 키트를 사용하면 실험실 기술자는 캡 제거 및 표본 이동 단계를 피하여 시간을 절약하고 오류 가능성, 반복적 스트레스 부상 및 바이러스 노출을 줄일 수 있다고 Hologic은 말했습니다.

회사는 테스트 개발을 위해 2021년에 1,480만 달러 규모의 계약을 체결했습니다. 미국 보건복지부(HHS) 생물의학 첨단연구개발청(BARDA)이 계약에 자금을 지원했습니다.