FDA, 폐경으로 인한 중등도에서 중증의 안면 홍조를 치료하는 새로운 약물 승인

FDA 보도자료

스페인어

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 폐경기로 인한 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상 또는 안면 홍조를 치료하기 위한 경구 약물인 베오자(Veozah, fezolinetant)를 승인했습니다. 베오자(Veozhah)는 폐경으로 인한 중등도에서 중증의 안면 홍조를 치료하기 위해 FDA가 승인한 최초의 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제입니다. 이는 뇌의 체온 조절에 역할을 하는 NK3 수용체에 결합하여 활동을 차단함으로써 작동합니다.

FDA 희귀질환, 소아과, 비뇨기과 및 생식의학국 국장인 MHS 자넷 메이너드(Janet Maynard) 박사는 "폐경으로 인한 안면홍조는 여성에게 심각한 신체적 부담이 될 수 있으며 삶의 질에 영향을 미칠 수 있다"고 말했습니다. 약물 평가 및 연구 센터. "중등도에서 중증의 갱년기 홍조를 치료하기 위한 새로운 분자의 도입은 여성에게 추가적인 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 것입니다."

폐경은 생리가 멈출 때 여성의 삶에 나타나는 정상적이고 자연스러운 변화로, 일반적으로 45세에서 55세 사이에 발생합니다. 폐경은 종종 "인생의 변화" 또는 "변화"라고 불립니다. 폐경기 동안 여성의 신체는 에스트로겐과 프로게스테론이라는 호르몬을 천천히 생산합니다. 여성이 12개월 연속 월경을 하지 않으면 폐경이 됩니다. 안면 홍조는 폐경기 여성의 약 80%에서 발생하며 몇 분간 지속되는 발한, 홍조, 오한이 포함될 수 있습니다.

안면 홍조를 경험하고 질 출혈, 뇌졸중, 심장 마비, 혈전 또는 간 질환의 병력이 있는 일부 여성은 호르몬 요법을 받을 수 없습니다. Veozah는 호르몬이 아닙니다. 폐경기 동안 안면 홍조를 유발하는 신경 활동을 표적으로 삼습니다.

베오자를 복용하는 환자는 45mg 알약을 음식과 관계없이 하루에 한 번 경구 복용해야 합니다. 피임약은 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. 복용량을 놓치거나 정해진 시간에 복용하지 않은 경우, 환자는 가능한 한 빨리 복용하고 다음날 정규 일정으로 돌아가야 합니다.

중등도에서 중증 안면 홍조를 치료하는 베오자(Veozah)의 효과는 2건의 3상 임상 시험의 첫 12주, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 부분에서 각각 입증되었습니다. 두 시험 모두 처음 12주 후에 위약을 투여받은 여성을 Veozah로 다시 무작위 배정하여 안전성을 평가하는 40주 연장 연구를 실시했습니다. 각 시험은 총 52주 동안 진행되었습니다. 임상시험 참가자의 평균 연령은 54세였습니다.

Veozah의 처방 정보에는 간 트랜스아미나제 증가 또는 간 손상에 대한 경고가 포함되어 있습니다. Veozah를 사용하기 전에 환자는 간 손상을 테스트하기 위해 혈액 검사를 받아야 합니다. Veozah를 복용하는 동안 약물 사용 후 첫 9개월 동안 정기적인 혈액 검사를 3개월마다 수행해야 합니다. 메스꺼움, 구토, 피부와 눈의 황변 등 간 손상과 관련된 증상을 경험하는 환자는 의사에게 연락해야 합니다. Veozah는 CYP1A2 억제제와 함께 사용할 수 없습니다. 간경변증, 심각한 신장 손상 또는 말기 신장 질환이 있는 환자는 베오자를 복용해서는 안 됩니다.

Veozah의 가장 흔한 부작용으로는 복통, 설사, 불면증, 허리 통증, 안면홍조, 간 트랜스아미나제 증가 등이 있습니다.

FDA는 Veozah 애플리케이션에 우선 심사 지정을 부여했습니다.

Veozah의 승인은 Astellas Pharma US, Inc.에 부여되었습니다.

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미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 인체용 및 동물용 의약품, 백신, 기타 인체용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 유효성, 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 또한 이 기관은 우리나라 식품 공급, 화장품, 식이보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안을 담당하고 담배 제품을 규제하는 업무도 담당합니다.

2023년 5월 12일

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