LianBio, 중국 마카오 특별행정구(SAR)에서 CAMZYOS®(mavacamten)의 판매 승인 발표

게시일: 2023년 5월 11일

중국 상하이 및 뉴저지주 프린스턴, 2023년 5월 11일(GLOBE NEWSWIRE) --리안바이오(Nasdaq: LIAN)은 중국 및 기타 주요 아시아 시장의 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하는 데 전념하는 생명공학 회사로 오늘 CAMZYOS®(mavacamten)가 증상성 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)이 있는 성인의 치료에 대한 시판 승인을 받았다고 발표했습니다. 마카오 SAR의 제약 관리국.

Kiang Wu 병원 심장학 컨설턴트인 Xiuhua Feng 박사는 "비후성 심근병증은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 심혈관 질환입니다."라고 말했습니다. "우리는 마카오에서 마바캄텐의 승인을 보게 되어 매우 기쁩니다. 이는 만성적이고 쇠약해진 질환을 앓고 있는 지역 환자들에게 희망을 가져다 줄 것이기 때문입니다."

LianBio의 CEO인 Yizhe Wang 박사는 "마카오는 LianBio의 허가 지역에서 mavacamten의 첫 번째 승인을 의미합니다."라고 말했습니다. "이번 승인은 이 지역 환자들에게 중요한 이정표이며, 혁신적인 새로운 치료법에 대한 아시아 전역의 환자 접근성을 가속화하려는 LianBio의 의지를 보여줍니다."

2023년 4월, 중국국가약품감독관리국(NMPA)은 증상이 있는 oHCM이 있는 성인 치료를 위한 mavacamten의 신약 신청을 우선 검토로 수락했습니다.

2023년 4월, LianBio는 증상이 있는 oHCM이 있는 중국 환자의 치료를 위해 mavacamten을 조사하는 3상 EXPLORER-CN 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다. EXPLORER-CN은 위약과 비교하여 베이스라인부터 30주차까지 Valsalva 좌심실 유출로(LVOT) 구배에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증하여 1차 평가변수를 충족했습니다(p<0.001). 또한, 마바캄텐은 기준선에서 30주차까지의 휴식기 LVOT 최고 기울기 변화, 30주차에 Valsalva LVOT 최고 기울기가 30mmHg 미만인 참가자 비율, Valsalva LVOT 피크 기울기를 달성한 참가자 비율 등 모든 2차 평가변수에 대해 임상적으로 중요한 개선을 입증했습니다. 30주차에 50mmHg 미만, 기준선에서 30주차까지 NYHA 클래스가 하나 이상 개선된 참가자 비율, KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 임상 요약 점수(CSS)에서 기준선에서 30주차로 변경, 기준선에서 주로 변경됨 심장자기공명영상으로 평가한 좌심실질량지수는 30이다. 임상시험의 안전성 결과는 증상이 있는 oHCM에서 마바캄텐에 대한 이전 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았습니다.

마바캄텐 소개 CAMZYOS(mavacamten)는 증상이 있는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-III oHCM 성인의 치료에 사용하도록 미국 FDA가 승인한 최초이자 유일한 심장 미오신 억제제입니다. 또한 호주, 캐나다, 브라질, 스위스 및 마카오에서도 규제 승인을 받았습니다. CAMZYOS는 심장 미오신에 대해 선택적인 알로스테릭 및 가역적 억제제입니다. CAMZYOS는 "액틴"(전력 생성) 상태로 들어갈 수 있는 미오신 머리의 수를 조절하여 힘 생성(수축기) 및 잔류(이완기) 교차 다리 형성 가능성을 줄입니다. 과도한 미오신 액틴 교차 다리 형성과 초이완 상태의 조절 장애는 HCM의 기계적 특징입니다. CAMZYOS는 전체 미오신 인구를 에너지 절약형, 모집 가능형, 매우 편안한 상태로 전환합니다. HCM 환자의 경우 CAMZYOS를 사용한 미오신 억제는 동적 좌심실 유출로(LVOT) 폐쇄를 줄이고 심장 충만압을 향상시킵니다.

LianBio는 2020년 8월에 Bristol Myers Squibb이 전액 출자한 자회사인 MyoKardia로부터 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만, 태국 및 싱가포르에서 mavacamten의 개발 및 상용화에 대한 권리를 라이선스 받았습니다. 마바캠텐은 2022년 2월 중국에서 oHCM 환자 치료를 위한 혁신치료제 지정을 받았다.

50 mmHg during screening. Patients were randomized 2:1 to mavacamten or placebo./p>