애보트는 심장병 테스트에 대한 승인되지 않은 변경으로 인해 FDA 경고 서신을 받았습니다.

애보트 연구소 제공

FDA는 2003년에 헤파린 처리된 전혈 또는 혈장 샘플에서 심장 트로포닌 I의 정량적 측정에 대해 i-STAT cTnI를 승인했습니다. 진료 현장에서 심장 트로포닌 I의 수준을 측정함으로써 이 테스트는 심장마비의 진단 및 치료에 대한 정보를 제공하고 지원합니다. 급성 관상동맥 증후군 환자의 위험 계층화.

FDA에 따르면 Abbott는 처음 허가를 받은 이후 테스트에 대해 여러 개의 추가 510(k) 신고서를 제출했어야 했습니다. FDA는 2022년 5월 캐나다 Abbott 현장 조사에서 문제를 확인했습니다.

검사관은 Abbott가 2009년에 간섭을 줄이기 위해 시약을 변경했다는 사실을 발견했습니다. Abbott는 변경 사항과 관련하여 510(k) 통지를 제출하지 않았지만 FDA는 수정 사항이 "다양한 간섭으로 인해 장치 성능에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다"라고 밝혔습니다. 원래 장치에 비해 트로포닌 농도를 정확하게 측정하는 장치의 능력이 변경될 수 있습니다."

Abbott가 테스트 카트리지를 개조한 2012년에 또 다른 변화가 일어났습니다. FDA에 따르면 이러한 변경 사항은 "카트리지의 신호 판독에 영향을 미칠 수 있으므로 트로포닌 농도를 정확하게 측정하는 장치의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다." 이번에도 FDA는 애보트가 변경 사항에 대한 시판 전 통지서를 제출했어야 했다고 말했습니다.

FDA가 나열한 다른 두 가지 변경 사항은 작년에 일어났습니다. 2월에는 글로벌 공급 부족으로 인해 Abbott가 변경을 했고, FDA 검사 며칠 전인 5월에는 대체 항체 공급원이 사용되었습니다. FDA는 네 가지 변경 사항 모두 "기존 위험을 크게 수정했으며 장치의 안전성이나 효율성에 큰 영향을 미칠 수 있다"고 말했습니다.

조사와 Form 483에 대한 Abbott의 답변은 FDA의 우려를 완화시키지 못했습니다. 경고 서한에서 FDA는 장치의 2003년 버전과 2022년 버전의 사양에 대한 Abbott의 비교에서 결함을 발견했으며, 이 접근 방식은 "이 테스트가 이러한 변경이 임상 성능에 미치는 영향을 정확하고 안정적으로 예측한다는 것을 입증하지 못했다"고 지적했습니다. 당신의 장치."

FDA는 지난 11월 경고 서한을 보냈지만 이번 주에만 온라인에 공개했습니다. 경고 편지를 통해 Abbott는 위반 사항을 해결하고 재발 방지를 위해 취한 구체적인 조치를 공유할 수 있는 15일의 시간을 가졌습니다.

목요일 이메일에서 Abbott 대변인은 회사가 작년에 서신을 받은 이후 FDA 및 고객과 협력해 왔다고 말했습니다.

애보트 대변인은 "서한에 명시된 변경 사항을 적용했을 때 성능을 확인하기 위해 테스트를 실시했습니다"라고 덧붙였습니다. "i-STAT cTnI 카트리지는 라벨 사양에 따라 성능을 발휘하며 FDA와 협력하여 미국에서도 계속 사용할 수 있습니다."

Abbott의 의견으로 업데이트됩니다.