High의 분석 성능 비교

작가:Kang Xiong-Hang, PhD 및 Amy K. Saenger, PhD, DABCC, FAAC //날짜:2022년 11월 1일 //원천:임상실험실 소식

심장 트로포닌(cTn)은 심근경색의 보편적 정의(UDMI)의 핵심 바이오마커이며 심근경색(MI) 및 심근 손상 진단에 필수적입니다(1). 고감도 cTn(hs-cTn) 분석법을 활용하면 응급실(ED)에서 MI, 특히 비ST 상승 MI(NSTEMI)를 신속하게 분류하고 조기 진단하거나 배제할 수 있습니다. 몇몇 hs-cTnI 및 hs-cTnT 분석법은 식품의약청(FDA)의 승인을 얻었으며 점차 채택되어 새로운 알고리즘과 조기 배제 전략에 통합되었습니다.

이 기사에서는 현재 FDA가 승인한 일부 hs-cTn 분석법의 분석 및 임상 성능에 대한 개요를 제공하고 hs-cTn과 위험 점수의 통합에 대해 논의하며 hs-cTn 분석법의 미래에 대한 관점을 제공합니다.

급성 심근 손상은 동적 변화와 함께 99번째 백분위수 이상의 트로포닌 농도가 하나 이상 필요하며 여러 병리학적 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 급성 심근경색의 진단은 임상 소견이나 영상 소견에 따라 심근 허혈이 동시에 존재하는 경우에 이루어집니다.

만성 심근 손상은 급격하게 변하지 않는 일련의 hs-cTn 농도 증가를 특징으로 하며, 주로 여러 대사 위험 요인에 대한 장기간의 심장 노출로 인해 발생합니다. hs-cTn의 만성 상승은 심혈관 질환, 심부전 및 전체 사망률의 위험 증가와 함께 나쁜 장기 예후를 나타냅니다. 대규모 관찰 연구에서는 공백 한계(LoB)에서 99번째 백분위수 상한 참조 한계(URL)까지 낮은 수준에서도 장기 예후와 hs-cTn 농도 사이의 연관성이 입증되었습니다.

고감도 심장 트로포닌 분석은 국제임상화학검사의학연맹(IFCC) 심장 바이오마커 임상 적용 위원회(C-CB) 및 미국 임상화학협회(AACC) 아카데미에서 확립한 분석 기준을 충족해야 합니다. 이는 99번째 백분위수 URL의 부정확성과 정상적인 건강한 코호트 내에서 검출 한계(LoD)를 초과하는 남성의 ≥50% 및 여성의 ≥50%에서 hs-cTn을 측정하는 능력에 중점을 둡니다. 통계적 유의성을 얻기 위해 필요한 개인 수와 함께 기준 모집단을 정의하기 위한 권장 사항은 최근 IFCC C-CB(2)에 의해 업데이트되었습니다.

위험 점수는 주요 심혈관 사건(MACE)의 위험이 낮고 조기 퇴원 후보가 될 수 있는 AMI 가능성이 있는 것으로 평가된 환자의 20~50%를 식별하는 데 활용될 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 위험 점수에는 심근경색증의 혈전용해(TIMI); 응급실 흉통 점수 평가(EDACS); 최신 트로포닌을 유일한 바이오마커로 사용하여 흉통 증상이 있는 환자를 평가하기 위한 가속 진단 프로토콜(ADAPT); 및 병력, 심전도, 연령, 위험 인자 및 트로포닌(HEART) 점수. 매우 낮은 위험의 흉통 환자 집단을 식별하기 위해 고감도 심장 트로포닌-I 분석(hs-cTnI)과 함께 0/1시간 알고리즘을 사용하는 수정된 HEART 점수가 제안되었습니다. 원래 EDACS 점수보다 더 적은 수의 변수를 사용하는 단순화된 EDACS(sEDACS) 점수도 설명되었습니다(그림 1).

IFCC C-CB는 전 세계적으로 활용되는 다양한 제조업체의 hs-cTnI 및 hs-cTnT 분석법의 분석 특성에 대한 최신 정보를 유지합니다(3). hs-cTn 분석에서 용혈 및 비오틴 간섭과 관련된 분석 특이성 문제에 대한 자세한 내용도 IFCC C-CB 웹사이트에 게시되어 있습니다. 미국에서 상업적으로 이용 가능한 hs-cTn 분석에는 Abbott, Beckman Coulter, Roche 및 Siemens의 분석이 포함됩니다. 특히, 이러한 동일한 분석은 정량 한계(LoQ) 미만의 결과가 FDA 제한으로 인해 실험실에 공개되지 않는다는 점에서 전 세계적으로 사용되는 분석과 다릅니다.