Sotatercept는 폐동맥 고혈압의 운동 능력을 향상시킵니다.

뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 연구 결과에 따르면, 안정적인 배경 치료를 받고 있는 폐동맥고혈압 환자들에서 소타터셉트가 위약에 비해 운동 능력이 더 크게 향상되는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 제3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 STELLAR 시험(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04576988)에서 증상이 있는 폐동맥 고혈압이 있는 성인 환자를 대상으로 소타터셉트의 효능과 안전성을 평가했습니다. 연구의 1차 종료점은 기준선에서 24주차까지 6분 도보 거리의 변화였습니다. 연구자들은 또한 폐혈관 저항의 변화, N-말단의 변화를 포함한 여러 가지 2차 평가변수를 평가했습니다.

프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수준, WHO 기능 등급의 개선, 사망까지의 시간 또는 임상적 악화.

적격 환자는 세계보건기구(WHO) 기능 등급(II 대 III)과 폐동맥고혈압에 대한 기본 치료(단일 요법 또는 이중 요법 대 삼중 요법)를 기준으로 계층화되었으며 무작위로 1:1로 배정되어 소타터셉트 또는 안정 요법과 위약을 병용했습니다. 배경치료. Sotatercept는 첫 번째 방문에서 kg당 0.3mg의 용량으로 시작되었고, 이후 두 번째 방문(21일, ±3일)에서 목표 용량인 kg당 0.7mg으로 증량되었습니다.

총 163명의 환자가 소타테르셉트를 투여받았고, 160명은 위약을 투여받았으며, 모두 안정적인 배경 요법을 받았습니다. 참가자들의 평균(SD) 연령은 47.9[14.8]세였으며, 진단 이후 평균 기간은 8.8년이었습니다.

sotatercept 그룹은 24주차 6분 걷기 거리의 평균 변화가 40.1미터(95% CI, 29.9-50.2)인 데 비해 위약 그룹에서는 -1.4미터(95% CI, -13.2~10.3)였습니다. 6분 도보 거리의 기준선 대비 중앙값 변화는 소타터셉트를 투여받은 참가자의 경우 34.4미터(95% CI, 33.0-35.5), 위약을 투여받은 참가자의 경우 1.0미터(95% CI, -0.3 ~ 3.5)였습니다. 6분 도보거리에 대한 사후분석 결과는 사전에 정의된 분석과 유사한 결과를 보였다.

2차 연구 결과에서는 6분 걷기 거리, N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드 수치, WHO 기능 등급을 포함하는 다성분 측정의 개선이 소타터셉트 그룹의 39%에서 나타났고, 10%에서 나타났습니다. 위약 그룹에 속한 사람들 중. 폐혈관 저항, NT-proBNP 수준 및 WHO 기능 등급에서 소타터셉트와 위약의 기준선에서 24주차까지의 유의한 개선이 관찰되었습니다. 소타터셉트군과 위약군 사이에 최초 사망 또는 비치명적 임상 악화 사건 발생까지의 시간 분포에서도 유의미한 차이가 관찰되었습니다.

심각한 부작용은 소타터셉트 투여군에서 23명(14.1%)에서 보고된 반면, 위약군에서는 36명(22.5%)에서 보고됐다. 특히, 연구자들은 각 그룹에서 소타터셉트 또는 위약과 관련된 부작용이 발생한 환자는 2명(1.2%)에 불과한 것으로 나타났습니다. 가장 흔한 이상반응은 출혈이었다(소타터셉트군에서는 35명(21.5%), 위약군에서는 20명(12.5%)).

연구 제한 사항에는 특정 형태의 폐동맥 고혈압이 있는 WHO 기능 등급 II 또는 III 환자만 등록하는 것이 포함됩니다. 또한 모세혈관확장이나 혈액학적 변화 등의 부작용으로 인해 눈가림이 해제될 가능성이 있습니다. 더욱이, 평균 7.5개월의 치료 기간은 치료 반응의 장기적인 지속성을 확립하는 능력을 배제시켰습니다.

연구 저자는 "이 시험에서 소타터셉트 치료는 6분 걷기 거리에 따라 결정되는 운동 능력을 향상시켰으며 여러 효능 종료점에 걸쳐 임상적 이점을 보여주었습니다"라고 결론지었습니다. "소타터셉트는 유리한 유익성-위험 비율을 보였으며, 이는 이전 연구 결과를 확인하고 확장하는 결과입니다."라고 그들은 덧붙였습니다.

공개: 이 연구는 MSD의 자회사인 Acceleron Pharma의 지원을 받았습니다. 연구 저자 중 일부는 생명공학, 제약 및/또는 장치 회사와의 제휴를 선언했습니다. 저자의 공개 내용 전체 목록을 보려면 원본 참고 자료를 확인하세요.